DE FR

Studie zu Orphan drugs Regulierung in der EU

Résumé

Wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie der letzten Jahre haben Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) von seltenen Krankheiten hervorgebracht. Weil es sich bei ATMP oft um Arzneimittel für seltene Krankheiten (AMSK), Orphan Drugs, handelt, soll die aktuelle Regulierung der AMSK geprüft werden. Die Studie soll erstens die Regulierung von AMSK in der EU und den USA analysieren sowie Trends und Entwicklungen im Hinblick auf diese Regulierungen zu identifizieren. Zweitens soll diese Analyse der ausländischen Regulierungen mit der aktuellen Regulierung in der Schweiz verglichen werden, um allfälligen Handlungsbedarf für AMSK im Zuge der geplanten Revision des Heilmittelgesetzes zu identifizieren.

Textes supplémentaires

Weiteres Vorgehen

Anfragen zum weiteren Vorgehen sind an die Sektion Heilmittelrecht zu richten: hmr@bag.admin.ch

Publikationen / Ergebnisse

Schlüsselwörter

Orphan drugs, seltene Krankheiten, Regulierung, Europäische Union, Vereinigte Staaten

Détails du projet

Office de recherche
BAG
Statut du projet
Abgeschlossen
Type de projet
Forschungsprojekt
Date de début
2022-07-31
Date de fin
2023-03-30
Coûts totaux approuvés
CHF 39883.97
Section
Biomedizin
Domaine politique NABS
Schutz und Förderung der menschlichen Gesundheit

Catégories

Ressortforschung gemäss Definition BAG (Spezialkategorien nicht inbegriffen) Biomedizin

Disciplines de recherche

  • B000 BIOMEDICAL SCIENCES 100.0%