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Studie zu Orphan drugs Regulierung in der EU

Zusammenfassung

Wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie der letzten Jahre haben Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) von seltenen Krankheiten hervorgebracht. Weil es sich bei ATMP oft um Arzneimittel für seltene Krankheiten (AMSK), Orphan Drugs, handelt, soll die aktuelle Regulierung der AMSK geprüft werden. Die Studie soll erstens die Regulierung von AMSK in der EU und den USA analysieren sowie Trends und Entwicklungen im Hinblick auf diese Regulierungen zu identifizieren. Zweitens soll diese Analyse der ausländischen Regulierungen mit der aktuellen Regulierung in der Schweiz verglichen werden, um allfälligen Handlungsbedarf für AMSK im Zuge der geplanten Revision des Heilmittelgesetzes zu identifizieren.

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Weiteres Vorgehen

Anfragen zum weiteren Vorgehen sind an die Sektion Heilmittelrecht zu richten: hmr@bag.admin.ch

Publikationen / Ergebnisse

Schlüsselwörter

Orphan drugs, seltene Krankheiten, Regulierung, Europäische Union, Vereinigte Staaten

Projektdetails

Forschungsstelle
BAG
Projektstatus
Abgeschlossen
Projekttyp
Forschungsprojekt
Startdatum
2022-07-31
Enddatum
2023-03-30
Bewilligte Gesamtkosten
CHF 39883.97
Sektion
Biomedizin
NABS Politikbereich
Schutz und Förderung der menschlichen Gesundheit

Kategorien

Ressortforschung gemäss Definition BAG (Spezialkategorien nicht inbegriffen) Biomedizin

Forschungsdisziplinen

  • B000 BIOMEDICAL SCIENCES 100.0%