DE FR

Regulierungsfolgeabschätzung (RFA) zur Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte im Zuge der Teilrevision der Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich

Résumé

Im Rahmen der Revision des Medizinprodukterechts hat das Parlament im März 2019 beschlossen, das bereits für Arzneimittel geltende Integritätsgebot (Art. 55 des Heilmittelgesetzes, HMG; SR 812.21), auf Medizinprodukte auszuweiten. Die Inkraftsetzung des revidierten Art. 55 HMG erfordert eine Teilrevision des Verordnungsrechts (Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich, VITH; SR 812.214.31) und wird somit erst zusammen mit der teilrevidierten VITH in Kraft treten. Die volkswirtschaftlichen Auswirkungen der Erweiterung des Integritätsgebots auf Medizinprodukte, sowie der Ressourcenbedarf des Vollzugs der Regulierung wird mittels einer Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) systematisch untersucht.

Textes supplémentaires

Weiteres Vorgehen

Die RFA wird mit Eröffnung der Vernehmlassung publiziert. Anfragen zum weiteren Vorgehen sind an die Sektion HMR zu richten: Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Gesundheitsschutz Abteilung Biomedizin Sektion Heimittelrecht Schwarzenburgstrasse 157, CH-3003 Bern

Schlüsselwörter

Regulierungsfolgeabschätzung (RFA), Medizinprodukte, Integrität, Heilmittelgesetz (HMG)

Détails du projet

Office de recherche
BAG
Statut du projet
Abgeschlossen
Type de projet
Forschungsprojekt
Date de début
2024-10-13
Date de fin
2025-08-25
Coûts totaux approuvés
CHF 75670.00
Section
Biomedizin
Domaine politique NABS
Schutz und Förderung der menschlichen Gesundheit

Catégories

Biomedizin Biomedizin Regulierungsfolgenabschätzung (RFA)

Disciplines de recherche

  • S000 Social Sciences 50.0%
  • B000 BIOMEDICAL SCIENCES 50.0%