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Zusammenfassung

Im Rahmen der aktuellen Teilrevision des Transplantationsgesetzes wird ein Vigilanzsystem im Bereich der Transplantationsmedizin eingeführt. Ein Vigilanzsystem setzt voraus, dass schwerwiegende Vorkommnisse zuverlässig gemeldet werden. Das Gesetz sieht jedoch zurzeit keine Meldepflicht für schwerwiegende Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen vor, daher soll diese nun eingeführt werden. Neben einer Meldepflicht als zentrales Element eines Vigilanzsystems braucht es zudem Vigilanzstellen, welche im Ereignisfall Massnahmen empfehlen und prüfen. Die Auswirkungen dieser neu eingeführten Meldepflicht auf das BAG, die Vigilanzstellen sowie die Rechtsunterworfenen Institutionen (Spitäler, Ärzte, Gewebebanken) werden im Rahmen dieser RFA geklärt. Zusätzlich werden mögliche Umsetzungsvarianten für die Einführung eines einheitlichen Kodierungssystems bestimmt und miteinander verglichen. Die Auswirkungen einer allfälligen Einführung der eruierten Optionen auf die betroffenen Institutionen und das BAG werden geklärt.