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Zusammenfassung

Seit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes muss gemäss Art. 54 a HMG bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels bei Swissmedic ein pädiatrisches Prüfkonzept (PPK) eingereicht werden. Dadurch soll eine verbesserte Versorgung sowie Medikationssicherheit von Arzneimittel bei Kindern erreicht werden. Zudem wurde mit der ordentlichen Revision des HMG neu die Definition von wichtigen Arzneimitteln für seltene Krankheiten (sog. Orphan Drugs) im Art. 4 Abs. 1 Bst. a decies HMG festgehalten und ein vereinfachtes Zulassungsverfahren eingeführt. Hiermit soll erreicht werden, dass auch wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten erforscht und entwickelt werden. Die Situationsanalyse untersucht die bisherigen Entwicklungen und Erfahrungen mit dem Instrument PPK und den Massnahmen für wichtige Arzneimittel seltener Krankheiten bei Kindern und zeigt Vorteile sowie allfällige Nachteile auf.